بقلم: يورو نيوز
نشرت في
اعلان
أوصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رسميًا بمنح الترخيص التسويقي في دول الاتحاد الأوروبي لعقار يييتوو (Lenacapavir) كعلاج وقائي قبل التعرض للإصابة بفيروس نقص المناعة البشري من النوع الأول (HIV-1)، وذلك للبالغين والمراهقين المعرضين لخطر مرتفع، بالتزامن مع الممارسات الجنسية الآمنة.
ويمثّل العقار الجديد طفرة نوعية في برامج الوقاية من العدوى، إذ يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد مرتين فقط في السنة، ما يسهّل الالتزام بالعلاج ويزيد من إمكانية وصول الفئات المستهدفة إليه مقارنة بالأدوية التقليدية التي تتطلب تناولًا يوميًا صارمًا.
تقييم مسرّع بمشاركة دولية
وجاءت توصية اللجنة المختصة بالأدوية البشرية (CHMP) بعد تقييم سريع للدواء نظرًا لأهميته البالغة على صعيد الصحة العامة في أوروبا والعالم، وتمت مراجعته بالتوازي داخل الاتحاد الأوروبي بموجب الإجراء المركزي، وللدول من خارج الاتحاد في إطار برنامج “EU-Medicines for all” (EU-M4all).
شارك في التقييم خبراء من منظمة الصحة العالمية ودول من بينها أوغندا وزامبيا وكينيا ونيجيريا وزيمبابوي وجنوب إفريقيا وتايلاند وفيتنام، بهدف تسريع وصول الدواء إلى الأسواق العالمية دون تكرار جهود التقييم التنظيمي.
فيروس لا يزال يحصد الإصابات
وتُعدّ العدوى بفيروس HIV-1 من أبرز التحديات الصحية عالميًا، حيث قدّرت منظمة الصحة العالمية عدد الإصابات الجديدة في عام 2024 بحوالى 1.3 مليون حالة، منها 160 ألفًا في أوروبا و650 ألفًا في إفريقيا، وهي المنطقة الأكثر تأثرًا بالوباء.
ويؤدي الفيروس إلى تدمير جهاز المناعة تدريجيًا، ما يجعل الجسم عرضة لأمراض انتهازية وسرطانات خطيرة، وقد تتطور الإصابة إلى مرض الإيدز (AIDS) في حال لم يُعالج المريض.
يييتوو: آلية مبتكرة وفعالية عالية
يعتمد دواء يييتوو على مركب ليناكابافير، وهو جزيء مبتكر من فئة جديدة يعمل عبر الارتباط بالبروتينات التي تشكل الغلاف الخارجي للفيروس، مما يعطّل عدّة مراحل من دورة حياته ويمنع تكاثره.
ولبدء العلاج، يُعطى المريض قرصان فمويان في أول يومين، ثم تُستكمل الجرعات بحقنة واحدة كل ستة أشهر.
واستندت التوصية الأوروبية إلى نتائج تجربتين سريريتين عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، خاضعتين للرقابة، شملتا آلاف المشاركين في دول مختلفة:
دراسة PURPOSE 1: شملت نساء متوافقات الهوية الجندرية – من بينهن حوامل ومرضعات – تتراوح أعمارهن بين 16 و24 عامًا ويمارسن الجنس مع رجال. جرى توزيع المشاركات بنسبة 2:1 لتلقي يييتوو (2134 مشاركة) أو تروفادا (1068 مشاركة).
النتيجة: لم تُسجّل أي إصابة جديدة بالفيروس في مجموعة يييتوو، مقابل 16 إصابة في مجموعة تروفادا.
دراسة PURPOSE 2: استهدفت رجالًا وأشخاصًا من الفئات الجندرية المتنوعة أعمارهم 16 عامًا فأكثر ممن يمارسون الجنس مع رجال، وجرى توزيعهم بنسبة مماثلة لتلقّي يييتوو (2179 مشاركًا) أو تروفادا (1086 مشاركًا).
النتيجة: حالتان فقط في مجموعة يييتوو مقابل تسع حالات في مجموعة تروفادا.
كما أظهرت النتائج أن المشاركين الذين تلقوا يييتوو سجلوا مستويات أعلى من الالتزام بالعلاج مقارنة بمستخدمي تروفادا.
الآثار الجانبية وتوصيات التنظيم العالمي
أبرز الأعراض الجانبية التي ظهرت على المشاركين تمثلت في آلام أو كتل صلبة في موضع الحقن، قد تستمر لفترة طويلة أو لا تختفي نهائيًا، لكنها لم تكن خطيرة بما يعيق استخدام الدواء.
وتأتي هذه التوصية في سياق سعي الوكالات الأوروبية والدولية إلى تسريع ترخيص الأدوية ذات الأهمية الصحية القصوى عبر برامج مثل EU-M4all، حيث تتم مراجعة الأدوية بمشاركة منظمة الصحة العالمية وهيئات تنظيمية من الدول المستهدفة، ما يعزز القدرات التنظيمية العالمية ويساعد الدول منخفضة الموارد على اتخاذ قرارات استنادًا إلى تقييم علمي موثوق.