ولا يعني الاعتماد الجديد أن العقار أصبح علاجا عاما لأمراض القلب، أو أن فوائده تشمل تلقائيا من يستخدمونه لإنقاص الوزن. فقد حددت إدارة الغذاء والدواء الفئة المستفيدة بالبالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني والمعرضين بدرجة مرتفعة لمضاعفات القلب والأوعية الدموية.
ويضيف القرار وظيفة جديدة إلى “مونجارو”، الذي حصل على أول اعتماد أميركي في عام 2022 لضبط مستوى السكر في الدم إلى جانب الحمية والنشاط البدني.
ماذا أثبتت التجربة؟
استند القرار إلى تجربة “SURPASS-CVOT”، التي شملت 13 ألفا و299 مريضا بالسكري من النوع الثاني، كانوا يعانون بالفعل أمراضا في القلب والأوعية الدموية.
وقارنت التجربة، التي أجريت في 30 دولة واستمرت متابعتها نحو أربعة أعوام، بين “مونجارو” وعقار “تروليسيتي”، وهو دواء آخر للسكري أثبت سابقا قدرته على الحد من المضاعفات القلبية.
وخلال فترة المتابعة، سجلت الوفاة القلبية أو النوبات أو السكتات غير القاتلة لدى 12.1 بالمئة من مستخدمي “مونجارو”، مقابل 13 بالمئة من مستخدمي “تروليسيتي”.
وتعني النتيجة أن الخطر كان أقل بنحو 8 بالمئة لدى مجموعة “مونجارو”، لكن هذا الرقم يحتاج إلى قراءة دقيقة. فالتجربة أثبتت أن العقار “ليس أقل فاعلية” من الدواء المقارن في حماية القلب، بينما لم تصل النتائج إلى الحد الإحصائي اللازم لإثبات تفوقه عليه.
وتؤكد النشرة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء أن نسبة الخطر بلغت 0.92، مع نطاق ثقة امتد من 0.83 إلى 1.01. وشمول الرقم 1 داخل هذا النطاق يعني أن احتمال عدم وجود فارق حقيقي بين العلاجين لا يمكن استبعاده إحصائيا.
وبذلك، لا يصح تقديم نسبة 8 بالمئة باعتبارها حماية إضافية محسومة، لكنها كانت كافية، إلى جانب مجمل نتائج التجربة، لإثبات قدرة “مونجارو” على خفض مخاطر المضاعفات القلبية لدى المرضى المشمولين بالاعتماد.
من يشمله القرار؟
يشمل الاعتماد البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني والمعرضين بشدة للوفاة القلبية أو النوبات والسكتات. وكان المشاركون في التجربة يبلغ متوسط أعمارهم 64 عاما، ويعيشون مع السكري منذ 15 عاما في المتوسط.
وكان 65 بالمئة منهم مصابين بمرض الشرايين التاجية، و47 بالمئة سبق أن تعرضوا لنوبة قلبية، و19 بالمئة أصيبوا بسكتة دماغية، بينما عانى 20 بالمئة قصورا في القلب.
ولا يشمل القرار جميع مستخدمي العقار، كما لا يحول “مونجارو” إلى دواء وقائي للأصحاء أو لمن يتناولونه لغرض إنقاص الوزن وحده.
وفي الولايات المتحدة، يسوق عقار “تيرزيباتيد” باسم “مونجارو” لعلاج السكري، وباسم “زيبباوند” لعلاج السمنة. ولذلك فإن توسيع اعتماد “مونجارو” لا يعني تلقائيا تطبيق الاستخدام القلبي نفسه على “زيبباوند” أو على الفئات غير المصابة بالسكري.
ماذا عن الآثار الجانبية؟
يعمل “مونجارو” من خلال تنشيط مستقبلات هرموني “GIP” و”GLP-1″، بما يساعد على خفض السكر وتقليل الشهية وإبطاء إفراغ المعدة.
وتظل الأعراض المرتبطة بالجهاز الهضمي الأكثر شيوعا، وتشمل الغثيان والإسهال والقيء والإمساك وآلام البطن. كما تحذر النشرة الدوائية من مخاطر أقل شيوعا، بينها التهاب البنكرياس ومشكلات المرارة وإصابة الكلى المرتبطة بالجفاف.
ويحظر استخدام العقار على من لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي أو متلازمة الأورام الصماء المتعددة من النوع الثاني.
ويمثل الاعتماد الجديد خطوة مهمة في توسيع استخدام أدوية السكري الحديثة، لكنه لا يغير الجرعة أو الغرض من العلاج تلقائيا. وتبقى ملاءمة الدواء لكل مريض مرتبطة بتقييم الطبيب لمخاطر القلب والسكري والأدوية الأخرى التي يتناولها. وأكدت رويترز صدور الاعتماد الأميركي في 28 أغسطس 2026.