في تحول غير اعتيادي، علّقت المحكمة العليا في الاتحاد الأوروبي مؤقتًا قرار المفوضية الأوروبية بإلغاء ترخيص دواء يستخدم لعلاج مرض الكبد المناعي الذاتي.
يوصف حمض الأوبيتيكوليك، الذي يتم تسويقه تحت اسم “أوكاليفا”، للمرضى البالغين المصابين بالتهاب الأقنية الصفراوية الأولي، وهي حالة مرضية تدمر تدريجياً القنوات الصفراوية في الكبد، مما قد يؤدي إلى فشل الكبد ويزيد من خطر الإصابة بسرطان الكبد.
أوصت الوكالة الأوروبية للأدوية مؤخرًا بسحب ترخيص تسويق الدواء بعد مراجعة لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لها.
وخلصت المراجعة إلى أن عقار “أوكاليفا” لم يُظهر أي فائدة كبيرة مقارنةً بالعلاج الوهمي في منع تطور المرض أو الوفاة لدى مرضى سرطان الكبد في مراحله المبكرة. بعد هذه التوصية، تحركت المفوضية رسميًا لحظر العقار في وقت سابق من هذا الأسبوع.
ولكن سرعان ما أعلنت شركة أدفانز فارما، الشركة المصنعة لدواء “أوكاليفا”، أنها حصلت على تعليق مؤقت للحظر من محكمة العدل الأوروبية في لوكسمبورج.
وأكد متحدث باسم المحكمة لـ “يورونيوز” هذا القرار على الرغم من أن الأمر الرسمي لم يتم الإعلان عنه بعد.
ويُعد التعليق إجراءً مؤقتًا في انتظار نتيجة الدعوى القضائية التي رفعتها شركة أدفانز فارما للطعن في قرار المفوضية. في غضون ذلك، يضمن القرار أن يظل عقار “أوكاليفا”متاحًا للمرضى في الاتحاد الأوروبي حتى إشعار آخر.
وقال متحدث باسم السلطة التنفيذية في الاتحاد الأوروبي: ”تقر المفوضية بالأمر المؤقت ولكن لا يمكنها تقديم المزيد من التعليقات لأن القضية لا تزال أمام المحكمة”.
وقد أثار احتمال حظر عقار أوكاليفا من السوق الاحتجاجات، حيث نظمت مجموعة من مرضى PBC مظاهرة خارج مجلس الاتحاد الأوروبي في بروكسل في أواخر تموز/ يوليو.
ويُستخدم الدواء عادةً عندما تفشل العلاجات الأولية أو تتوقف عن العمل أو تتسبب في آثار جانبية لا تطاق.