نشرت في
منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) يوم الاثنين موافقتها المبدئية لإنتاج نسخة جنيسة منخفضة التكلفة من عقار “ليناكابافير” المخصص للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، والذي يُعطى للمرضى مرتين سنوياً.
اعلان
اعلان
وجاء الإعلان المشترك عن هذه الخطوة عبر شركة “دكتور ريديز لابوراتوريز” الهندية المصنعة للنسخة غير التجارية ومبادرة “يونيتيد” الصحية العالمية، ليفتح الباب أمام توفير هذا الدواء الرائد في أسواق الدول ذات الدخل المنخفض.
وستتوفر النسخة الجنيسة من العقار بتكلفة تبلغ 40 دولاراً للشخص الواحد سنوياً لتغطي 120 دولة، وذلك بموجب اتفاقية تسعير جرى الإعلان عنها في أيلول/سبتمبر 2025 وجمعت بين مبادرة “يونيتيد”، ومعهد “ويتس” للأبحاث الصحية في إفريقيا، ومبادرة “كلينتون” للوصول إلى الخدمات الصحية، إلى جانب شركة “دكتور ريديز”.
وكانت التكلفة الباهظة للنسخة الأصلية في الولايات المتحدة، والتي تبلغ حوالي 28 ألف دولار سنوياً، تشكل عائقاً أمام تحول العقار إلى أداة جوهرية لمكافحة الفيروس الذي أودى بحياة أكثر من 40 مليون شخص على مدى أربعة عقود.
ولتجاوز هذه العقبة، بادرت شركة “جيلياد ساينسز” الأميركية المطورة للعقار الأصلي في أواخر عام 2024 بمنح تراخيص طوعية لست شركات أدوية لإنتاج نسخ جنيسة، ومن ضمنها شركة “دكتور ريديز”.
فعالية عالية وبديل عملي للحبوب اليومية
وتجاوزت فعالية العقار الأصلي نسبة 99.9% خلال تجارب سريرية واسعة النطاق، ما قاده للحصول على موافقة الجهات الصحية في حزيران/يونيو 2025.
وتوفر هذه الحقنة نصف السنوية وسيلة حاسمة للوقاية قبل التعرض للفيروس (PrEP)، متفوقة عملياً على الحبوب اليومية التي نالت أول موافقة أميركية عام 2012 وتعتمد فعاليتها بشكل كلي على التزام المريض بتناولها بانتظام.
وتتشابه هذه الحقنة مع اللقاحات من ناحية طريقة الإعطاء، رغم أنها لا يعمل على تدريب الجهاز المناعي. وقد نالت النسخة الجنيسة الموافقة المبدئية عبر مسار تسريع الإجراءات الذي يتيح لجهات التصنيع الاعتماد على البيانات السريرية المتاحة مسبقاً.
إنجاز عالمي وتقليص للفجوة الصحية
وكشف بيان صادر عن مبادرة “يونيتيد” أن أكثر من 125 ألف شخص في 10 دول إفريقية رائدة بدؤوا بالفعل باستخدام عقار شركة “جيلياد” قبل توفر النسخ الجنيسة.
وفي تصريح لوكالة فرانس برس، قالت كارمن بيريز-كاساس، كبيرة مسؤولي الاستراتيجية المعنية بفيروس نقص المناعة البشرية والتأهب للأوبئة في “يونيتيد”: “هذا إنجاز استثنائي للصحة العالمية. فلفترة طويلة جداً، اضطر الأشخاص في الدول ذات الدخل المنخفض والمتوسط إلى الانتظار لعقد أو أكثر للحصول على أدوية رائدة كانت متاحة في أماكن أخرى”.
وأضافت: “مع عقار ليناكابافير، نجحنا في تقليص هذه الفجوة إلى ما يزيد قليلا عن عام واحد. توفير نسخة جنيسة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية بسعر 40 دولاراً للشخص سنوياً، وهو سعر يضاهي تكلفة الحبوب اليومية للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، يُعد إنجازا لافتا”.
ومن جهته، صرح الرئيس التنفيذي لقسم الخدمات الصيدلانية والمكونات الدوائية النشطة في شركة “دكتور ريديز” ديباك سابرا في بيان رسمي: “هذه لحظة فخر كبير لنا جميعا في شركة دكتور ريديز”.