نوفو نورديسك
أعلنت مجموعة نوفو نورديسك اليوم عن النتائج الأوّلية للمرحلة الثالثة من دراسة STEP Young، والتي قيّمت علاج السيماجلوتايد الأسبوعي بالتزامن مع اتباع نمط غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة في النشاط الجسدي لدى الأطفال من عمر 6 حتي تحت 12 عامًا والمتعايشين مع السمنة.
وحالات السمنة في تزايد لدى هذه الشريحة العمرية، والتي تفتقر إلى خيارات علاجية خاضعة للاختبار السريري وموافق عليها من الأطراف المعنية حين لا تكون التغييرات في نمط الحياة كافية.
عند بدء الدراسة، كان أكثر من 85 بالمئة من الأطفال المشاركين مصنّفين ضمن الفئة الثانية أو الثالثة من السمنة الشديدة (أي ما يعادل مؤشر كتلة جسم 35 للبالغين من الفئة الثانية و40 للبالغين من الفئة الثالثة).
وقد حققت الدراسة هدفها الأساسي، إذ أشارت النتائج إلى انخفاضٍ أكبر في مؤشر كتلة الجسم لدى المجموعة الخاضعة لعلاج سيماجلوتايد بعد 68 أسبوع مقارنةً بالمجموعة التي تلقت العلاج الوهمي.
كما أظهرت النتائج أن 40.4 بالمئة من المجموعة التي تلقّت علاج سيماجلوتايد لم يعودوا مصنّفين ضمن فئة المتعايشين مع السمنة بعد 68 أسبوعًا مقارنةً بـ 0.0 بالمئة من المجموعة التي تلقّت العلاج الوهمي.
ويعني ذلك أنّ السيماجلوتايد قد ساهم في خفض موشر كتلة الجسم إلى مستويات تصنيف الوزن الطبيعي أو الزائد فقط لدى طفلين من أصل خمسة، مقارنةً بـ 0.0 بالمئة في مجموعة العلاج الوهمي. وقد خضعت كلتا المجموعتين لتغييرات في نمط الحياة طوال فترة الدراسة، بما في ذلك اتباع نمط غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة في النشاط الجسدي.
وقالت د. أنيا م. ياستريبوف، الحاصلة على دكتوراه في الطب، وأستاذة في الطب (الغدد الصماء) وطب الأطفال (غدد الأطفال) في جامعة ييل، ومديرة مركز ييل لأبحاث السمنة (Y-Weight): “تُعتبر السمنة لدى الأطفال من المسائل المثيرة للقلق نظرًا لتأثيراتها الصحية على المديين القصير والطويل، بما في ذلك الاحتمال الكبير أن تستمرّ السمنة حتى البلوغ والخطر المتزايد بظهور المضاعفات المرتبطة بالسمنة في سن مبكرة. وقد كان معظم الأطفال المشاركين في دراسة STEP Young مصنّفين ضمن فئة السمنة الشديدة (الفئة الثانية أو الثالثة) عند بدء الدراسة، إلا أن علاج السيماجلوتايد ساهم في انخفاض مؤشر كتلة الجسم إلى فئة ما دون حدّ السمنة لدى حوالي 40 بالمئة من الأطفال بعد عامٍ تقريبًا من العلاج.”
نوفو نورديسك.. شركة تحدد مصير اقتصاد الدنمارك
الأطفال المتعايشون مع السمنة هم عرضة لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، إضافةً إلى الاكتئاب واضطرابات الأكل والتنمر، وقد أظهرت الدراسات أن جودة الحياة لدى هذه قد تكون مماثلة لجودة حياة الأطفال الذين يتلقّون علاج السرطان.
ومن دون مداخلة فعّالة، فقد يستمر خطر السمنة في مرحلة الطفولة إلى مرحلة البلوغ، حيث قد تظهر المضاعفات المرتبطة بالسمنة في سن مبكرة وبطريقة أكثر حدّة، مما قد يؤدي إلى انخفاضٍ كبير في متوسط العمر المتوقع.
يُقدَّر أنّ 177 مليون طفلًا بين 5 و19 عامًا كانوا متعايشين مع السمنة في عام 2025، ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى 228 مليون بحلول عام 2040.
وقال مارتن هولست لانغ، نائب الرئيس التنفيذي، والرئيس التنفيذي للشؤون العلمية، ورئيس قسم البحث والتطوير في نوفو نورديسك: “بالنسبة للأطفال المتعايشين مع السمنة وعائلاتهم، التحدّيات الصحية قد تبدأ في سن مبكرة وقد يكون لها تأثيرات صحية تستمرّ طوال الحياة. وبصفتنا من الرواد في مجال أدوية السمنة للأطفال، نحن متفائلون بالنتائج الإيجابية لدراسة STEP Young وإمكانات سيماجلوتايد في مساعدة الأطفال المتعايشين مع السمنة والذين هم بحاجة إلى متابعة طبية إلى جانب التغييرات في نمط الحياة، على إدارة وزنهم ومعالجة السمنة بشكل أفضل. وقد يساهم ذلك في الوقاية من مخاطر صحية شديدة في المراحل اللاحقة من الحياة.”
وبشكل عام، بدت النتائج المتعلقة بالسلامة والتحمل الظاهرة في دراسة STEP Young متوافقة مع نتائج دراسات نوفو نورديسك السابقة الخاصة بالأطفال والبالغين حول علاج السيماجلوتايد والليراجلوتايد، ولم يتم تحديد أي مخاوف جديدة مرتبطة بالسلامة.
كذلك، لم يتم تحديد أي مخاوف مرتبطة بالسلامة تتعلّق بالنمو خلال فترة البلوغ والمراهقة.
وسيتم عرض نتائج دراسة STEP Young خلال الاجتماع السنوي لجمعية السمنة The Obesity Society، ضمن أسبوع السمنة 2026، والذي سيُعقد من 14 إلى 17 نوفمبر في مدينة واشنطن، الولايات المتحدة.
نوفو نورديسك: “ويغوفي” خطوة جديدة لتبسيط علاجات السمنة
نبذة عن دراسة STEP Young
أُجريت دراسة STEP Young وفقًا لمتطلبات الجهات التنظيمية المتعلقة بما بعد التسويق ضمن المرحلة الثالثة من برنامج التطوير السريري لسيماجلوتايد، وهي تتبع نتائج المرحلة الثالثة من اختبار سيماجلوتايد 2.4 مغ لدى البالغين والمراهقين المتعايشين مع السمنة.
المرحلة الثالثة من دراسة STEP Young هي دراسة عشوائية، متعددة الجنسيات، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالعلاج الوهمي، تهدف إلى استكشاف سلامة وفعالية سيماجلوتايد مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى 165 طفلًا متعايشًا مع السمنة من عمر 6 إلى 12 عامًا، مع اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط الجسدي في كلتا المجموعتين. تلقّى الأطفال جرعة قصوى قدرها 1.7 مغ أو 2.4 مغ من سيماجلوتايد، وفقًا لأوزانهم عند بدء الدراسة.